斯洛森探討冷庫(kù)保溫箱驗(yàn)證溫濕度特性方案
一、目的

⒈更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，保證庫(kù)內(nèi)的溫度保持在＋2～＋8℃，以便保證冷藏藥品的質(zhì)量

⒉獲得明確的冷庫(kù)溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲(chǔ)區(qū)域，

發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)

⒊驗(yàn)證在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫(kù)的保溫性能，以做好應(yīng)急措施

二、方案制定依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié)  校準(zhǔn)與驗(yàn)證

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件5 驗(yàn)證管理

三、實(shí)施人員及職責(zé)

驗(yàn)證方式：企業(yè)自行驗(yàn)證（也可委托第三方驗(yàn)證）

組長(zhǎng)：質(zhì)管部經(jīng)理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批

驗(yàn)證小組成員：質(zhì)管部成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施

驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可實(shí)施；

四、驗(yàn)證對(duì)象：冷庫(kù)

冷庫(kù)容積：L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3，

制冷設(shè)備：春蘭壓縮機(jī)組，機(jī)組型號(hào)：ABC; 冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證方案

使用年限：2010年投入使用；

冷庫(kù)狀態(tài)：正常使用

驗(yàn)證類(lèi)型：定期驗(yàn)證

五、目標(biāo)

確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可**、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

六、驗(yàn)證項(xiàng)目及時(shí)間安排

驗(yàn)證項(xiàng)目：⒈溫度分布特性的測(cè)試與分析

⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
　　             ⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
　　             ⒋開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及溫度變化的影響；
　　             ⒌斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)

⒍極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下保溫效果驗(yàn)證；
　　             ⒎庫(kù)房新投入使用前空載驗(yàn)證）

時(shí)間安排：安排于2013年4月23日至2013年4月28日進(jìn)行

七、判斷標(biāo)準(zhǔn)

冷庫(kù)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間運(yùn)行后，藥品表面溫度能達(dá)到＋2～＋8℃，同時(shí)庫(kù)內(nèi)各檢測(cè)點(diǎn)溫度在＋2～＋8℃范圍以?xún)?nèi)，且能恒定在2-8℃內(nèi)。

八、用于驗(yàn)證的設(shè)備及系統(tǒng)描述

驗(yàn)證用公司提供的分布式無(wú)線(xiàn)溫度記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)由3部分組成：無(wú)線(xiàn)溫度測(cè)點(diǎn)末端，數(shù)據(jù)采集管理主機(jī)，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件

無(wú)線(xiàn)溫度測(cè)點(diǎn)末端背部有吸盤(pán)及吊鏈，可以吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)傳輸間隔*短1S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測(cè)試誤差；取得技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書(shū)，溫度精度±0.1℃

數(shù)據(jù)采集管理主機(jī)采集，顯示，異常報(bào)警，記錄各測(cè)點(diǎn)終端數(shù)據(jù)，*多可記錄10萬(wàn)條數(shù)據(jù)，同時(shí)將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件

數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的二級(jí)存儲(chǔ)，并以EXCEL，圖片、曲線(xiàn)的方式導(dǎo)出，能進(jìn)行*值和均值的統(tǒng)計(jì)，能進(jìn)性各數(shù)據(jù)點(diǎn)的標(biāo)注，可以插入點(diǎn)位布置圖

九、測(cè)點(diǎn)布置：

測(cè)試點(diǎn)設(shè)置根據(jù)冷藏庫(kù)箱體內(nèi)部區(qū)域平均分布，設(shè)置9個(gè)測(cè)試點(diǎn)，位置分別為靠近庫(kù)門(mén)處設(shè)置4個(gè)測(cè)試點(diǎn)(T1、T2、T3、T4)，箱體*內(nèi)部設(shè)置4個(gè)測(cè)試點(diǎn)(T5、T6、T7、T8)，空調(diào)機(jī)出風(fēng)口(T10)及回風(fēng)口(T9)各設(shè)1個(gè)測(cè)試點(diǎn)，整個(gè)箱體的對(duì)角線(xiàn)均勻設(shè)置3個(gè)不同高度的測(cè)試點(diǎn)(T11：距庫(kù)底部110cm；T12: 距庫(kù)底部80cm；T13：距庫(kù)底部50cm)。T14放置在庫(kù)外，測(cè)量環(huán)境溫度。

庫(kù)內(nèi)放置2個(gè)托盤(pán)，每個(gè)托盤(pán)上放置2箱藥品。每箱內(nèi)放置一個(gè)溫度測(cè)試儀（T15、

T16、T17、T18）

冷庫(kù)的前視圖

冷庫(kù)布點(diǎn)俯視圖

安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。

十、驗(yàn)證操作規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）

⒈溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)后，退出庫(kù)房并關(guān)閉庫(kù)門(mén)

⒉設(shè)定空調(diào)溫度為6℃，空調(diào)開(kāi)始制冷

⒊開(kāi)啟溫度采集器，采集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度值，采集時(shí)間間隔為1分鐘

⒋溫度采集器進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，同時(shí)將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件

⒌在庫(kù)房溫度穩(wěn)定在2-8℃后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集48小時(shí)，在此期間每間隔2小時(shí)逐點(diǎn)確認(rèn)一次數(shù)據(jù)的完整、正常， 如有異常立即更換并補(bǔ)足中斷的時(shí)間

⒍完成采集后，逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試

⒎將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專(zhuān)家，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常

⒏接到數(shù)據(jù)分析專(zhuān)家拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)

十一、驗(yàn)證報(bào)告

由數(shù)據(jù)分析專(zhuān)家出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)；