GSP溫濕度倉庫及環境溫濕度的認證要求
一、GSP認證的硬件要求：GSP溫濕度倉庫及環境溫濕度的認證要求
　　（一）、倉庫及環境的要求
　　1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。
　　2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
　　3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及**要求：
　　1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
　　3）**防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、**措施。
　　4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
　　注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
　　（二）、倉庫設施與設備要求
　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；
　　2、避光、通風和排水設備；
　　3、檢測與調節溫、濕度的設備；
　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
　　5、符合**用電要求的照明設備；
　　6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
　　7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
　　8、儲存***品、一類精神藥品、醫療用毒**品、發射**品應有專用倉庫并具有相應的**保衛措施。
　　（三）、營業場所的設施、設備與要求
　　1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
　　2、 藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：
　　①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；
　　②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；
　　③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；
　　④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
　　3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：
　　①
　　藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；
　　②
　　藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
　　③
　　零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；
　　④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；
　　⑤檢驗和調節溫濕度的設備；
　　⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
　　經營中藥飲片所需的調配**和臨方炮制的設備；
　　4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
　　5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
　　（四）、藥品檢驗室的設置與要求
　　1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。
　　2、
　　藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的**設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。
　　3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
　　①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
　　②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
　　**鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微
　　鏡。
　　③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
　　（五）、驗收養護室
　　1、
　　藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；
　　2、
　　設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之**平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
　　GSP認證對機構與人員要求
　　（一）質量管理機構與職責
　　1、 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括
　　進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
　　1）
　　組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
　　2） 組織并監督實施企業的質量方針；
　　3）
　　建立企業的質量體系；
　　4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
　　5） 審定企業質量管理制度；
　　6）
　　研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
　　7） 確定企業質量獎懲措施；
　　8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
　　2、
　　藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
　　批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
　　3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
　　1） 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；
　　2）
　　起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權；
　　3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
　　4）
　　負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；
　　5） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
　　6）
　　負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；
　　7） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；
　　8） 收集和分析藥品質量信息；
　　9） 協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
　　（二）人員及培訓要求
　　1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
　　2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
　　3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：
　　1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：
　　●
　　大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
　　●
　　小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
　　●
　　跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。
　　● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。
　　2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
　　3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
　　訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
　　4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
　　5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。
　　6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
　　7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
　　4、培訓方面的要求
　　1）
　　企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。